mRNA生產(chǎn)解決方案

溫度在信使RNA（mRNA）供應(yīng)鏈中起著關(guān)鍵作用，因為單劑量生物治療藥物或疫苗必須保持在與其臨床試驗中使用的溫度相似的溫度：-70°C。 為了在通常無法應(yīng)對如此低溫的冷鏈中實現(xiàn)一致性，必須進(jìn)行優(yōu)化以保護(hù)藥品和生物制劑免受溫度變化的影響

mRNA工藝概述

生產(chǎn)和純化：質(zhì)粒DNA

• 發(fā)酵

• 細(xì)胞收獲/裂解

• 澄清

• 色譜法

• 過濾/冷凍和解凍/物流

生產(chǎn)：信使核糖核酸

• 質(zhì)粒線性化

• 色譜法

• 轉(zhuǎn)錄

• 等分報價和過濾/冷凍和解凍/物流

配方和填充完成

• 封裝

• 流量過濾

• 最終灌裝

    mRNA疫苗：如何安全運(yùn)輸和儲存

在過去幾年中，無論是在制藥行業(yè)還是在更廣泛的公眾中，對mRNA疫苗供應(yīng)鏈的認(rèn)識都大大提高。這些疫苗在運(yùn)輸和儲存過程中需要高水平的勤奮。因此，SUS努力開發(fā)冷鏈管理和流體輸送解決方案，以便在運(yùn)輸和儲存生物制劑（如mRNA和脂質(zhì)）時實現(xiàn)最大的安全性，這些新型疫苗的另一個重要原料。

mRNA在蛋白質(zhì)合成過程中起著關(guān)鍵作用，當(dāng)存儲在DNA中的信息被運(yùn)出細(xì)胞核時。該信息包含生產(chǎn)蛋白質(zhì)所需的指令?，F(xiàn)在，這種生物機(jī)制已被生物技術(shù)采用和利用，例如在疫苗生產(chǎn)中。許多制造商加入了美國政府的“

曲速行動”倡議，并正在合作開發(fā)新的疫苗配方，以促進(jìn)針對新*疫苗的大規(guī)模免疫接種。

信使核糖核酸疫苗供應(yīng)鏈

信使核糖核酸疫苗的供應(yīng)鏈必須滿足若干標(biāo)準(zhǔn)，以確保高的產(chǎn)品質(zhì)量（例如，世界衛(wèi)生組織對疫苗超低溫儲存和運(yùn)輸?shù)囊螅?因此，必須始終滿足這些監(jiān)管條件。然而，僅僅優(yōu)化交付過程是不夠的，因為運(yùn)輸準(zhǔn)備工作始于制造商的現(xiàn)場。

溫度在mRNA供應(yīng)鏈中起著重要作用，因為單次疫苗劑量必須保持在與臨床試驗中使用的溫度相似的溫度：-70°C。 為了在通常無法應(yīng)對如此低溫的冷鏈中實現(xiàn)一致性，必須進(jìn)行優(yōu)化以保護(hù)藥品和生物制劑免受溫度變化的影響，并且必須在這些產(chǎn)品離開制造商之前實現(xiàn)?？焖俸涂蓴U(kuò)展的生產(chǎn)（包括物流）有助于避免新*疫苗供應(yīng)短缺。

通過一次性技術(shù)安全運(yùn)輸和儲存疫苗

一次性支持已經(jīng)開發(fā)了在生產(chǎn)過程中運(yùn)輸mRNA疫苗所需的新型一次性技術(shù) - 從凍融技術(shù)和安全的冷鏈運(yùn)輸解決方案到藥物化合物的完整性測試。

一次性袋保護(hù) RoSS Shell 或 RoSS.pFTU 系列冷凍機(jī)等解決方案只是一次性解決方案開發(fā)的創(chuàng)新的一些例子，這些創(chuàng)新為信使疫苗供應(yīng)鏈提供了完整性，從生產(chǎn)過程本身開始。

     受控的 mRNA 填充、過濾和冷凍，確保安全運(yùn)輸

為了將基于RNA的疫苗運(yùn)輸?shù)焦嘌b和完成位點，在那里它們被灌裝到單劑量小瓶中，首先需要將它們小心地灌裝到合適的生物工藝容器中。作為批量生產(chǎn)的解決方案，RoSS Fill & Drain能夠進(jìn)行過濾，每小時最多灌裝300L（在應(yīng)對制造能力的擴(kuò)大時是必需的），RoSS Fill&Drain提供了一個可擴(kuò)展的平臺來開始運(yùn)輸過程，然后冷凍所使用的一次性袋子。

考慮到疫苗生產(chǎn)中對快速冷凍程序的要求，以實現(xiàn)高的產(chǎn)品質(zhì)量，與速凍相比，冷鏈中的板冷凍技術(shù)具有許多好處。RoSS.pFTU的溫度低至-80°C，被開發(fā)為全自動一次性袋灌裝和過濾系統(tǒng)，提供無限的可擴(kuò)展性和靈活性，與所有行業(yè)制造商的一次性袋子兼容。它不僅可以安全快速地冷凍，還可以控制解凍。

確保灌裝和成品期間的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：確保mRNA疫苗生產(chǎn)的解凍和匯集過程

一旦消耗品到達(dá)灌裝和成品地點，就不能簡單地將它們從冰箱中取出并倒入小瓶中。相反，它們的謹(jǐn)慎冷凍（在處理脂質(zhì)納米顆粒配制的mRNA疫苗時至關(guān)重要）必須遵循同樣敏感的解凍和匯集過程。為了在整個過程中保持相同的高標(biāo)準(zhǔn)，使mRNA疫苗供應(yīng)鏈中的這兩個步驟無縫合并，RoSS.pFTU被設(shè)計為一個將冷凍和解冷凍合在一個設(shè)備中的平臺。

這種凍融平臺可以控制普遍溫度，以充分滿足不同耗材的個性化要求。隨后，匯集過程意味著供應(yīng)鏈的末端正在接近。從這里開始，單劑疫苗在被放入注射器并給藥之前被進(jìn)一步運(yùn)輸。

額外的保護(hù)措施和超冷儲存

作為確保整個運(yùn)輸和存儲過程一致性的進(jìn)一步措施，Single Use Support開發(fā)了專門的運(yùn)輸容器。這些容器為保護(hù)性一次性袋殼（如 RoSS 外殼）提供保護(hù)，使用干冰允許運(yùn)輸溫度低于 -60°C 至少 6 天。

為確保生物制劑的安全供應(yīng)鏈，RoSS.FRDG是一次性支持的另一個要素，旨在實現(xiàn)運(yùn)輸許多治療方法所需的超冷存儲。容量高達(dá)300L，可堆疊以實現(xiàn)最大的存儲密度，它允許從板冷凍到解凍過程的無縫過渡。

Covid-*9疫苗：mRNA疫苗呈上升趨勢

在試圖應(yīng)對冠狀病毒大流行及其對公共衛(wèi)生的全球威脅時，候選疫苗的早期案例研究已經(jīng)預(yù)示著mRNA疫苗是對抗SARS-CoV-2的一種有希望的方法。在全新的技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及諸如“曲速行動”等支持疫苗開發(fā)的國家計劃之后，美國食品和藥物管理局（FDA）開始授權(quán)一些候選疫苗用于緊急使用，這導(dǎo)致了生產(chǎn)能力的增加。

從那時起，新開發(fā)的疫苗為全球醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了非常理想的緩解壓力，這要歸功于來自不同制造商的一系列（不僅是基于mRNA）的產(chǎn)品。隨著COVAX等支持全球疫苗分發(fā)的舉措到位，利益攸關(guān)方將需要進(jìn)一步優(yōu)化信使核糖核酸疫苗的供應(yīng)鏈。Single Use Support已準(zhǔn)備好幫助利益相關(guān)者應(yīng)對這些挑戰(zhàn)。

MRNA疫苗處理的應(yīng)用